药品

  • 磷酸川芎嗪滴丸
  • 添精补肾膏
  • 创灼膏
  • 艳友茶
  • 川芎茶调袋泡剂


适 应 症:用于缺血性脑血管疾病(如脑供血不足、脑血栓形成、脑栓塞)。

用法用量:口服。一次50~100mg(4~8丸),一日3次,1个月为一疗程。


核准日期:2009年01月24日


磷 酸 川 芎 嗪 滴 丸 说 明 书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称:磷酸川芎嗪滴丸

英文名称:Ligustrazine Phosphate Pills

汉语拼音:Linsuan Chuanxiongqin Diwan

【成    份】

本品主要成分为磷酸川芎嗪,化学名称为:2,3,5,6—四甲基吡嗪磷酸盐。

化学结构式:

分子式:C8H12N2•H3PO4•H2O   

分子量:252.20

【性    状】本品为白色或类白色滴丸。

【适 应 症】

用于缺血性脑血管疾病(如脑供血不足、脑血栓形成、脑栓塞)。

【规    格】12.5mg。

【用法用量】

口服。一次50~100mg(4~8丸),一日3次,1个月为一疗程或遵医嘱。

【不良反应】

偶见胃部不适、口干、嗜睡等,饭后服用可避免或减轻。偶见药疹、血管神经性水肿发生,停药后缓解。

【禁    忌】

对本品过敏者禁用;脑出血或有出血倾向的患者禁用。

【注意事项】

1.脑水肿或少量出血者与缺血性脑血管病鉴别困难时应慎用。

 2.本品酸性较强,不宜与碱性药物配伍。

3.血压低者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇或哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

  儿童患者用药的安全有效性尚未确立。

【老年用药】

本品适应症人群主要为老年人,因此说明书主要内容针对的是老年人,请参考有关内容。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

药物过量可出现胃部不适、口干、垂涎等症状。文献报道有1例76岁男性患者,误服川芎嗪48片(50mg/片,计2400mg),出现上消化道出血症状。如服用过量出现相关症状,需及时对症处理。


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【药理毒理】

磷酸川芎嗪有抗血小板聚集,扩张小动脉,改善微循环和活血化瘀作用。并对已聚集的血小板有解聚作用。

【药代动力学】

根据文献资料,以健康犬为实验对象,单次静脉注射2%磷酸川芎嗪30mg/kg(相当于川芎嗪19.52mg/kg),根据实测的药-时曲线,按一级消除动力学、一房室开放模型进行数学处理,计算各项药代动力学参数。结果显示,磷酸川芎嗪进入血循环后迅速分布和消除,静注后2~3小时血药浓度即降低至1μg/ml以下;与盐酸川芎嗪相比,磷酸川芎嗪的消除速率常数较小、半衰期较长、表观分布容积较大。磷酸川芎嗪可以通过血-脑脊液屏障。

20名健康男性志愿者按双周期自身交叉设计、单剂量口服300mg,以磷酸川芎嗪片(北京燕京制药厂生产的50mg规格)为参比制剂进行的人体生物利用度比较研究结果表明,本品的药代动力学参数分别为:Cmax为4.50±0.96μg• ml-1、Tmax为0.5±0.2h、T1/2为1.32±0.24h、MRT为1.94±0.26h、AUC0→8为6.88±1.71μg•ml-1、AUC0→∞为7.01±1.76μg•ml-1;磷酸川芎嗪片的药代动力学参数分别为Cmax为4.45±1.69μg•ml-1、Tmax为0.8±0.3h、T1/2为1.30±0.22h、MRT为2.02±0.22h、AUC0→8为6.71±1.25μg•ml-1、AUC0→∞为6.82±1.27μg•ml-1;与参比制剂比较,本品AUC0→8生物利用度90%置信区间为94.35-108.42%(等效范围80%-125%),Cmax的90%置信区间为93.66-119.49%(等效范围70%-143%),Ln(AUC)、LN(Cmax)经双单侧t检验表明本品与参比制剂具有生物等效性,Tmax经非参数法(Wilcoxon-Mann-Whitney法)检验,本品与磷酸川芎嗪片差异有显著意义(P<0.05),提示本品溶出速率较快。

【贮    藏】遮光,密封,在干燥阴凉处(20℃以下)保存。

【包    装】聚乙烯瓶,100粒/瓶。

【有 效 期】24个月。

【执行标准】国家食品药品监督管理局标准 YBH01472009

【批准文号】国药准字H20090064

【生产企业】

企业名称:北京九发药业有限公司

生产地址:北京市门头沟区石龙工业区上园路10号

邮政编码:102308

电话号码:010—69800481

传真号码:010—69806807

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